Re2O — 是什么产品、有何不同、需要了解的事项

Re2O是用从捐赠的人体皮肤中去除细胞后留下的真皮成分制成的人体组织产品。

初次听到会觉得陌生，因此从皮肤结构开始依次说明。

人体皮肤分为外层的表皮（皮肤外层）和其下的真皮。真皮是与皮肤厚度和弹性相关的层。Re2O使用这层真皮作为材料。这类材料称为脱细胞同种异体真皮（ADM，去除细胞的人体真皮）。

以粉末形态装入，在治疗前溶解后通过注射注入。

Re2O不是医疗器械，而被归类为人体组织。人体组织是对捐赠的人体组织加工而成，通过组织库（加工、保管人体组织的机构）进行管理。

什么是无细胞同种异体真皮（ADM）？

名称较长可能让人觉得难懂，先从含义讲起。

Re2O由捐赠的人体皮肤制成，不是医疗器械，而是被归类为人体组织。

这并不意味着哪一种更好。不同的是用什么制成，以及国家如何分类。

先从用什么制成开始并排对比，区别便一目了然。

分类不同，会有什么不同

医疗器械每个产品都要向食品医药品安全处申请许可。每个产品都有获批的使用目的。

这属于制度方面的内容，可能会觉得枯燥，但这是在了解之后做决定所需的内容，因此简短说明。

人体组织的方式不同。人体组织不像医疗器械那样，对每个产品的功效进行审查后许可。而是处理组织的组织库获得食品医药品安全处的许可，并就捐赠者检查以及加工、保管过程接受管理。

Re2O来自人体组织，我们会在治疗前向您说明这一点并取得同意。

我们会记录使用了哪些组织、用于哪位患者。

Re2O和Cell Re DM有什么不同

两种产品都是由捐赠的人体皮肤组织加工而成的人体组织产品。加工的组织库不同：Re2O是L&C Bio，Cell Re DM是Hans Biomed。

名称和材料看起来相似，所以感到混淆是很自然的。

两种产品在什么情况下分别使用，请见

Cell Re DM治疗信息 · Rejuran治疗信息

当烦恼在于皮肤本身的状态时考虑，例如皮肤变薄、细纹增多。

如果觉得皮肤不如从前，请先告诉我们最在意哪种变化。

不会先选产品。而是先区分烦恼是皮肤本身的问题、凹陷，还是松弛。区分的标准请见Skin Booster选择标准。

眼下或颈部也适合吗

部位由诊察决定。

如果担心眼下这类皮肤较薄的部位，先说明为什么每个部位的做法不同。

Re2O是意在补充皮肤内结构成分的产品。我们不将Re2O用于提拉松弛的面部或填充凹陷处。

这是希望您在接受前一定要了解的部分，因此先明确说明。

Re2O是人体组织。人体组织不像医疗器械那样，对每个产品的功效进行审查后许可。因此我们不以数字或期限来承诺效果。

难以期待的内容如下。

• 脸颊和下颌线的下垂：拉提选择标准、线雕治疗介绍
• 眼睑松弛：眼睑松弛手术（上眼睑手术）介绍
• 严重凹陷部位的容量：填充剂治疗介绍

院长寄语

“不行的就是不行。”

开始感到变化的时间和维持的时间

Re2O的临床试验结果如何

把人体真皮制成微粒的注射材料，2002年在美国有一项以嘴唇丰盈为目的的随机对照研究（44人，12个月）^[2]。部位是嘴唇，目的是容积，是多次注射的结果。与将Re2O注入皮肤内相比，部位和目的都不同。

在咨询中查看皮肤状态并确定部位后，进行麻醉并通过注射注入。

第一次接受的人可能对流程感到模糊，因此按步骤写了出来。

1. 咨询

首先了解您哪里不适。如果判断其他治疗更适合，我们也会如实告知。

2. 说明与同意

我们会说明部位以及可能出现的反应。另外还会单独说明Re2O是来自人体组织的产品。

4. 准备

产品在治疗前现场溶解后准备。

5. 注入

用针或套管（末端圆钝的细管）注入。用什么工具、注入到哪个深度，因部位而异。

6. 治疗后说明

告知需要注意的事项以及需要联系医院的症状。

Re2O有多痛

疼痛因部位而异。像眼下这样皮肤较薄的部位更敏感。

如果担心疼痛，请在咨询时随时告诉我们。

治疗所需时间是

Re2O的次数和间隔，在咨询中根据皮肤状态确定。

需要来几次是制定日程必不可少的信息，因此可能是您最先想知道的。

次数

间隔

如有重要日程，请提前告知。治疗后可能立即出现发红或肿胀，因此建议在日程前后留出余裕。

副作用 · 注意事项因为是注射类治疗，可能出现淤青、肿胀、能摸到的硬块、过敏反应。虽然罕见，但如果注入物进入血管，皮肤可能受损或视力出现异常。

注射部位出现的反应

• 注射部位发红
• 肿胀
• 瘀青
• 凸起（注射部位鼓起隆起）
• 压痛（按压时疼痛的感觉）

可能需要治疗的情况

• 感染
• 过敏反应（变态反应）
• 结节（能摸到的肿块）
• 肉芽肿（身体将异物识别后产生的炎症性硬块）
• 注射物进入血管内的情况
• 通过捐赠组织传播感染（极其罕见）

因来自人体组织而另行说明的事项

Re2O来自捐赠的人体组织，因此无法完全排除通过捐赠组织传播感染的可能性。

Re2O治疗后的注意事项

• 治疗当天最好避免桑拿、汗蒸房、剧烈运动和饮酒。
• 出现淤青时，最初几天请冷敷，之后请热敷。

何时可以洗脸和化妆，请见

Re2O是组织库对捐赠的人体皮肤进行加工和灭菌的产品。即便如此，您也需要在知晓它来自人体组织这一点的前提下做决定。

听到是人体组织而感到担心是很自然的。因此，经过哪些程序、剩下哪些风险，都如实写了出来。

法律规定的人体组织包括骨骼·软骨·筋膜·皮肤·羊膜·韧带·肌腱、心脏瓣膜·血管等，皮肤也在其中。组织库是具备设施和设备并获得食品医药品安全处处长许可的机构。法律规定，感染了乙型·丙型肝炎、梅毒、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）等传染性疾病或疑似感染的组织，不得分发或移植。

加工Re2O的组织库是L&C Bio。

捐赠者检查以及加工·灭菌，是为了降低感染传播风险的程序。不能说完全没有风险。

捐赠者检查和加工是怎样进行的

Re2O使用说明书中写明，通过捐赠者筛查检查来确认以下项目。

• 乙型肝炎（HBsAg·HBcAb·HBV NAT）
• 丙型肝炎（HCV抗体·NAT）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体·NAT）
• 梅毒（RPR或FTA-ABS）

原料组织采自美国和保加利亚。

去除细胞的处理是如何进行的，请见

产品标示和使用说明书中记载的风险告知，请见

我们会在治疗前说明这一点并取得同意。如有疑问，也可以在咨询时询问。