Re2O — どのような製品か、何が違うのか、知っておくべきこと

Re2Oは、提供されたヒトの皮膚から細胞を除いて残した真皮成分でつくったヒト組織製品です。

初めて聞くとなじみのない言葉ですので、皮膚の構造から順にご説明します。

ヒトの皮膚は、外側の表皮(皮膚の外側の層)とその下の真皮に分かれます。真皮は、皮膚の厚みとハリに関わる層です。Re2Oはこの真皮を材料として使います。このような材料を無細胞同種真皮(ADM、細胞を除いたヒトの真皮)と呼びます。

粉末の状態で入っており、施術の直前に溶かして注射で入れます。

Re2Oは医療機器ではありません。ヒト組織に分類されます。ヒト組織は、提供されたヒトの組織を加工したもので、組織バンク(ヒト組織を加工・保管する機関)を通じて管理されます。

無細胞同種真皮(ADM)とは何ですか?

名前が長くて難しく感じられるかもしれませんので、意味からご説明します。

Re2Oは提供されたヒトの皮膚でつくられており、医療機器ではなくヒト組織に分類されます。

どちらが優れているという意味ではありません。何でつくられているか、国が何として分類したかが異なります。

何でつくられているかから並べて見てみると、違いが一目でわかります。

分類が異なると何が変わりますか

医療機器は、食品医薬品安全処で製品ごとに承認を受けます。承認を受けた使用目的が製品ごとに定められています。

制度の話なので堅苦しく感じられるかもしれませんが、知ったうえでお決めいただくために必要な内容ですので、簡単にご説明します。

ヒト組織は方式が異なります。ヒト組織は、医療機器のように製品ごとに効能を審査して承認する方式ではありません。組織を扱う組織バンクが食品医薬品安全処の許可を受け、ドナーの検査と加工・保管の過程について管理を受ける方式です。

Re2Oは、ヒトの組織に由来する製品であることを施術の前にご説明し、同意をいただきます。

どの組織が誰に使われたかの記録を残します。

Re2OとCell Re DMは何が違いますか

2つの製品とも、提供されたヒトの皮膚組織を加工したヒト組織製品です。加工した組織バンクが異なります。Re2OはL&Cバイオ、Cell Re DMはハンスバイオメドです。

名前も材料も似ているため、混同されるのは当然です。

2つの製品をどのような場合に使い分けるかは

Cell Re DMの施術情報 · Rejuranの施術情報

肌が薄くなって小じわが増えたように、肌そのものの状態がお悩みの場合に検討します。

お肌が以前と違うと感じておられるなら、どのような変化が最も気になるかからお聞かせください。

製品を先に選ぶことはしません。お悩みが、肌そのものの問題なのか、へこみなのか、たるみなのかから分けて見ていきます。分けて見る基準はスキンブースターを選ぶ基準に掲載しています。

目の下や首にも合いますか

部位は診察で決めます。

目の下のように皮膚が薄い部位が心配な場合は、部位ごとに方法を変える理由からご説明します。

Re2Oは、皮膚の中の構造成分を補おうとする製品です。 当院ではRe2Oを、たるんだ顔を引き上げたり、へこんだ部分を満たしたりする用途には使いません。

受ける前に必ず知っておいていただきたい部分ですので、最初にはっきりさせておきます。

Re2Oはヒト組織です。ヒト組織は、医療機器のように製品ごとに効能を審査して承認する方式ではありません。そのため、効果を数字や期間でお約束することはしません。

期待しにくいことは次のとおりです。

• 頬とフェイスラインのたるみ:リフトアップの選び方の基準、糸リフト施術のご案内
• まぶたのたるみ:目元のたるみ手術(上眼瞼手術)のご案内
• 大きくくぼんだ部分のボリューム:フィラー施術のご案内

院長のひとこと

「できないことは、できないのです。」

変化を感じ始める時期と、持続する期間は

Re2Oの臨床試験の結果はどうですか

ヒトの真皮を微粒子にした注射材料については、2002年に米国で唇のボリュームを目的として行われたランダム化比較研究(44名、12か月)があります^[2]。部位は唇で、目的はボリュームであり、複数回注入した結果です。Re2Oを皮膚の中に注入することとは、部位と目的が異なります。

ご相談で肌の状態を見て部位を決めた後、麻酔をして注射で注入します。

初めて受けられる方は流れがつかみにくく感じられるかもしれませんので、段階ごとに記載しました。

1. ご相談

まずどこがお悩みなのかを確認します。ほかの施術が合っていると判断した場合は、そのようにお伝えします。

2. 説明と同意

部位と、起こりうる反応をご説明します。Re2Oがヒトの組織に由来する製品であることを、別にご説明します。

4. 準備

製品は、施術の直前に溶かして準備します。

5. 注入

針またはカニューレ(先端が丸い管)で注入します。どの器具でどの深さに注入するかは、部位によって異なります。

6. 施術後のご案内

注意点と、ご連絡いただきたい症状をご案内します。

Re2Oはどのくらい痛いですか

痛みは部位によって異なります。目の下のように皮膚が薄い部位のほうが敏感です。

痛みが心配な場合は、ご相談の際に遠慮なくお話しください。

施術にかかる時間は

Re2Oを受ける回数と間隔は、肌の状態を見てご相談の中で決めます。

何回ご来院いただくかは、日程を立てるうえで欠かせない情報ですので、最初に気になられるかもしれません。

回数

間隔

大切な予定がある場合は、あらかじめお知らせください。施術直後は赤みや腫れが出ることがあるため、予定の前後に余裕を持たせることをお勧めします。

副作用・注意事項注射による施術のため、あざ、腫れ、触れるしこり、アレルギー反応が起こることがあります。まれですが、注入物が血管の中に入ると、皮膚が傷んだり視力に異常が生じたりすることがあります。

注射部位に起こる反応

• 注射部位の赤み
• 腫れ
• あざ
• エンボス(注射した部位がぷくっと盛り上がること)
• 圧痛(押すと痛む感じ)

治療が必要になることがあるもの

• 感染
• 過敏反応(アレルギー反応)
• 結節(触れるしこり)
• 肉芽腫(体が異物と認識して生じる炎症性のしこり)
• 注入物が血管の中に入る場合
• 提供された組織を通じた感染の伝播(きわめてまれ)

ヒトの組織に由来する製品であるため、別途ご案内すること

Re2Oは提供されたヒトの組織に由来する製品であるため、提供された組織を通じて感染が伝わる可能性を完全になくすことはできません。

Re2Oの施術後の注意点

• 施術当日は、サウナ、チムジルバン、激しい運動、飲酒を避けてください。
• あざができた場合は、最初の数日は冷やし、その後は温めてください。

洗顔とメイクができる時期は

Re2Oは、提供されたヒトの皮膚を組織バンクが加工し、滅菌した製品です。 それでも、ヒトの組織に由来する製品であることを理解したうえで、お決めいただく必要があります。

ヒトの組織と聞いて不安に思われるのは当然です。そのため、どのような手続きを経ているのか、何がリスクとして残るのかを、そのまま記載しました。

法律で定められたヒト組織には、骨・軟骨・筋膜・皮膚・羊膜・靭帯・腱、心臓弁・血管などがあり、皮膚もここに含まれます。組織バンクは、施設と設備を備え、食品医薬品安全処長の許可を受けた機関です。B型・C型肝炎、梅毒、後天性免疫不全症候群(エイズ)などの感染症に感染している、または感染の疑いがある組織は、分配や移植ができないよう法律で定められています。

Re2Oを加工した組織バンクは、L&Cバイオです。

ドナーの検査と加工・滅菌は、感染が伝わるリスクを減らすための手順です。リスクがまったくないとは言えません。

ドナーの検査と加工はどのように行われますか

Re2Oの使用説明書には、ドナーのスクリーニング検査として次の項目を確認すると記載されています。

• B型肝炎(HBsAg・HBcAb・HBV NAT)
• C型肝炎(HCV抗体・NAT)
• ヒト免疫不全ウイルス(HIV 1/2抗体・NAT)
• 梅毒(RPRまたはFTA-ABS)

原料の組織は、米国とブルガリアで採取されます。

細胞を除く処理をどのように行うかは

製品表示と使用説明書に記載されたリスクの告知は

施術の前にこの点をご説明し、同意をいただきます。ご不明な点は、ご相談の際にお尋ねいただけます。