Cell Re DM(CellREDM) — どのような製品か、Re2Oとの違い、知っておきたい点

Cell Re DMは、提供されたヒトの皮膚組織を加工してつくった製品で、国ではヒト組織に分類しています。

初めて聞くとなじみのない言葉ですので、皮膚の構造から順にご説明します。

皮膚は、外側の表皮(皮膚の表層)と、内側の真皮(皮膚の内層)でできています。真皮は、皮膚の厚みやハリに関わる層です。

組織バンク(ヒト組織を加工・保管する機関)はハンスバイオメドです。

Cell Re DMは、医療機器として承認を受けた製品ではありません。提供されたヒトの組織を加工したヒト組織であり、組織バンクを通じて管理されています。

製品がどのような形状で入っていて、どのように準備して注射するかは

無細胞同種真皮(ADM)とは何ですか?

名前が長くて難しく感じられるかもしれませんので、意味からご説明します。

名前も材料も似ているため、混同されるのは当然です。

2つの製品は分類が同じです。どちらも、提供されたヒトの皮膚組織を加工したヒト組織製品です。

当院が2つの製品をどのような場合に使い分けているかは

Re2O施術のご案内

Rejuranのような医療機器のスキンブースターとは、材料と分類が異なります。 Cell Re DMは、提供されたヒトの皮膚組織でつくられたヒト組織で、Re2Oも同じ分類です。

優劣の問題ではありません。何でつくられているかと、国の分類が異なるだけです。

何でつくられているかから並べて見てみると、違いが一目でわかります。

ヒト組織に分類されると何が違いますか

スキンブースターとして使われる医療機器は、食品医薬品安全処が製品ごとに承認します。そのため、製品ごとに承認を受けた使用目的があります。

制度の話なので堅苦しく感じられるかもしれませんが、知ったうえでお決めいただくために必要な内容ですので、簡単にご説明します。

ヒト組織は、医療機器のように製品ごとに効能を審査して承認する方式ではありません。組織を扱う組織バンクが食品医薬品安全処の許可を受け、ドナーの検査や加工・保管の過程を管理される方式です。

Cell Re DMは、施術の前に、ヒトの組織に由来する製品であることをご説明し、同意をいただきます。

誰にどの組織が使われたかも、記録として残します。

Rejuran施術のご案内 · スキンブースターの種類と選び方の基準

Cell Re DMの製品写真をもっと見る

くぼみやたるみよりも、肌そのものの状態がお悩みのときに、Cell Re DMを検討します。

お肌が以前と違うと感じておられるなら、どのような変化が最も気になるかからお聞かせください。

ご相談では、製品名よりも、お悩みの種類をまず確認します。肌そのものの問題なのか、くぼみなのか、たるみなのかによって、適した方法が異なります。見分ける基準は、スキンブースターの選び方の基準にまとめています。

目の下や首にも使えますか

どの部位に使うかは、診察のうえで決めます。

目の下のように皮膚が薄い部位が心配な場合は、部位ごとに方法を変える理由からご説明します。

ご相談でお肌の状態と部位を決め、麻酔をした後、注射で注入します。

1. ご相談

気になる点をまずお聞きし、お肌の状態を拝見します。Cell Re DMよりも他の方法が合っていると判断した場合は、そのようにお伝えします。

2. 説明と同意

施術部位と、起こりうる反応をご説明します。Cell Re DMが提供されたヒトの組織に由来する製品であることも、別途ご説明します。

4. 準備

製品は、使用説明書に従って準備します。

5. 注入

針またはカニューレ(先端が丸い管)で注入します。器具と深さは部位によって異なります。

6. 施術後のご案内

ご自宅での注意点と、ご連絡いただくべき症状をご案内します。

Cell Re DMはどのくらい痛いですか

痛みは部位によって異なります。目の下のように皮膚が薄い部位のほうが敏感です。

痛みが心配な場合は、ご相談の際に遠慮なくお話しください。

施術にかかる時間は

Cell Re DMは、国の許可を受けた組織バンクが、提供された皮膚組織を加工した製品です。 それでも、ヒトの組織に由来する製品であることを知ったうえで、お決めいただく必要があります。

ヒトの組織と聞いて不安に思われるのは当然です。

法律で定められたヒト組織には、骨・軟骨・筋膜・皮膚・羊膜・靭帯・腱、心臓弁・血管などがあり、皮膚もここに含まれます。組織バンクは、施設と設備を備え、食品医薬品安全処長の許可を受けた機関です。B型・C型肝炎、梅毒、後天性免疫不全症候群(エイズ)などの感染症に感染している、または感染の疑いがある組織は、分配や移植ができないよう法律で定められています。

Cell Re DMを加工した組織バンクはハンスバイオメドです。

ドナーの検査と加工・滅菌は、感染が伝わるリスクを減らすための手続きです。

ドナーの検査と加工はどのように行われますか

Cell Re DMの使用説明書には、ドナーのスクリーニング検査として次の項目を確認すると記載されています。

• ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体・核酸増幅検査(NAT)
• B型肝炎(HBsAg・HBV NAT・anti-HBc)
• C型肝炎(anti-HCV・NAT)
• 梅毒検査

原料組織は、米国、オランダ、ブルガリア、大韓民国で採取されます。

Cell Re DMの使用説明書には、「ドナーの選別および加工などにおいて厳格な規定を適用しており、感染性因子の伝播のリスクは低いものの、可能性がある場合があります」と記載されています。

施術の前にこの内容をご説明し、同意をいただきます。さらに気になる点は、ご相談の際に遠慮なくお尋ねください。